Пальму ползучую (Saw Palmetto) используют более 2 млн. мужчин в США для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, его часто рекомендуют как альтернативное средство препаратам, одобренным FDA.

Методика

В данном двойном слепом исследовании приняли участие 225 мужчин старше 49 лет с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы от умеренных до тяжелых, готовые принимать в течение года экстракт Saw Palmetto (160 мг дважды в день) или плацебо. Предварительными критериями оценки результатов стало изменение Индекса симптомов Американской урологической ассоциации (индекса AUASI) и максимальной скорости мочеотделения. Вторичные критерии оценки результатов включают изменения размеров предстательной железы, остаточного объема мочи после ее выделения, качества жизни, данных лабораторных анализов и возникновения побочных эффектов.

Результаты

Значительной разницы между группами, принимавшими  Saw Palmetto и плацебо, в значении индекса симптомов AUASI (средняя разность 0,04, доверительная область 95 % от -0,93 до 1,01), максимальной скорости мочеотделения (средняя разность 0,43 мл в минуту, доверительная область 95 % от -0,53 до 1,38), размера предстательной железы, остаточного объема мочи после ее выделения, качества жизни и уровня простатоспецифичного антигена в сыворотке крови не было. Проявления побочных эффектов были одинаковыми в обеих группах.

Заключения

В данном исследовании  Saw Palmetto не улучшил симптомы или характеристик доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обсуждение

Во время данного рандомизированного исследования продолжительностью 1 год мы выяснили, что Saw Palmetto не обладает преимуществами перед плацебо в улучшении симптомов мочеотделения и объективных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Доверительный интервал отсутствия эффекта был узким, исключая клинически важные эффекты. Например, доверительный интервал 95% для разницы в изменении индекса AUASI между группами (от - 0,93 до 1,01) соответствует улучшению индекса AUASI только на 1 пункт. Предыдущее исследование показало, что клинически важное изменение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы требует изменения индекса AUASI, по крайней мере, на 3 пункта. Также все симптоматические показатели (включая индекс AUASI и индекс воздействия Доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPH)) и все объективные критерии (включая скорость мочеотделения, остаточный объем мочи после ее отделения и размер предстательной железы) согласованно продемонстрировали отсутствие действия. Анализы подгрупп показали отсутствие преимуществ у групп с острыми или легкими симптомами и у пациентов с большим или меньшим объемом предстательной железы.

В 2001 г. Систематический обзор выявил 21 рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Saw Palmetto, из которых 18 были двойными слепыми и 13 сравнивали только  Saw Palmetto с плацебо. Только в одном из исследований  Saw Palmettoиспользовалась шкала симптомов, эквивалентная AUASI (Международной шкале симптомов предстательной железы), в результате исследования выяснилось, что Saw Palmetto улучшило индекс симптомов на 2,2 пункта по сравнению с плацебо (доверительный интервал 95%, от 0,3 –до 4,4). В девяти исследованиях, сравнивающих  Saw Palmetto с плацебо, результаты показали, что Saw Palmetto увеличило скорость мочеотделения на 1,86 мл/с больше, чем плацебо (доверительный интервал 95%, от 0,60 до 3,12). У исследований, включенных в обзор, есть несколько методологических ограничений, включая среднюю продолжительность 13 недель, неиспользование валидированных шкал симптомов и неадекватное соблюдение слепого характера лечения в 10 из 21 исследования. Тем не менее, важность предварительных оснований показала, что Saw Palmetto может вызвать улучшения симптомов мочеотделения и скорости мочеотделения от легких до умеренных.

Несколько факторов могут объяснить несоответствие между нашим отрицательным исследованием и анализом предварительных результатов. Мы оценили адекватность слепого исследования и выяснили, что сохранение в секрете препарата было эффективным, так как процентное соотношение мужчин в группах, принимавших  Saw Palmetto и плацебо, считающих, что они принимали экстракт, было одинаковым. Так как другие исследования не оценивали эффективность сохранения секретности препарата, а у Saw Palmetto сильных запах, многие предыдущие исследования могли не достичь необходимой секретности. Неадекватное соблюдение слепого характера исследования потенциально снижает эффективность плацебо, искусственно увеличивая эффективность Saw Palmetto.

Возможно, также у участников данного исследования были менее восприимчивы к Saw Palmetto. Однако исходные характеристики участников в нашем исследовании  по возрасту, симптомам, объему предстательной железы и максимальной скорости мочеотделения были такими же, как у мужчин из предыдущих исследований трав или фармацевтических средств для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Вероятно, содержания активного вещества в экстракте недостаточно для оказания измеримого эффекта. Принять полностью такую возможность мы не можем, потому что активное вещество в Saw Palmetto, если он есть, неизвестен. Однако предварительные исследования in-vitro показали, что активное вещество содержится во фракции жирных кислот. Хотя четких руководств по добыванию экстракта из Saw Palmetto нет, административные органы дают рекомендации, чтобы экстракт содержал от 80 до 95 % комбинированных жирных кислот и стеролов или от 85 до 95% жирных кислот и более 0,2% стеролов. В USP указано, продукт должен содержать от 70 до 95 % жирных кислот и от 0,2 до 0,5 % стеролов. Экстракт, которые мы использовали (который по отдельным исследованиям содержал от 90,7 до 92,1% жирных кислот и 0,33 % стеролов) отвечает всем требованиям, установленным разными административными органами, и был выбран консультативным комитетом экспертов, учрежденным Национальным центром дополнительной и альтернативной медицины.

Экстракт Saw Palmetto, который мы использовали в исследовании, обладал характеристиками, схожими с другими продуктами в США. Справочная лаборатория, размещающая результаты исследований в Интернете, провела испытания большинства продуктов Со Пальметто в США и выяснила, что 17 из 22 испытанных продуктов содержали жирные кислоты на уровне от 85 до 95% и стеролов более 0,2%. Экстракт Со Пальметто в нашем исследовании обладал характеристиками в таких же пределах, как и у большинства продуктов. Таким образом, мы выяснили, что 160 мг Saw Palmetto, принимаемые дважды в день в течение года не улучшают симптомы мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. 

Источник: The New England Journal of Medicine, 9 февраля, 2006